医療用医薬品・医療機器添付文書印刷の品質管理について

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医薬品添付文書の品質管理

品質管理上最も生産管理が厳しい医薬品添付文書は、インライン印刷品質検査装置付印刷機で汚れを検査しながら印刷し、さらに目視による枚別検査を行っています。検査後の刷本は仕上げ断裁を行いミニ折機で加工。
また数量管理は、重量管理と画像処理式の計数機で数量、束、箱、総数量単位でダブルチェックし記録が保管されます。

医薬品添付文書の品質管理 イメージ図

医薬品添付文書の品質管理 イメージ図
防虫・異物混入対策

工場の搬入口は防虫対策として二重のシャッター(一部高速ロール式)を設置。工場内の印刷部門、製本部門での仕切りにもロール式シャッターを設置し、さらに折り加工の専用ルームではエアシャワーで印刷物への虫や異物の混入を防いでいます。また工場内に設置されている捕虫器で採取された虫は、専門業者により同定調査され定期的に工場の殺虫処理などの防虫対策を行っています。